Viktiga takeaways

  • Pfizer sköt upp sin ansökan om godkännande från FDA för sitt COVID-19-vaccin hos barn under 5 år.
  • Pfizer testar för närvarande en tredje dos i denna åldersgrupp för optimalt skydd.
  • Pfizer räknar med att ha uppdaterad testinformation senast i april 2022.

Pfizer tillkännagav på fredagen planer på att skjuta upp sin ansökan till FDA för godkännande av sitt COVID-19-vaccin för barn under 5 år. Företaget skulle träffa FDA den 15 februari men sköt upp mötet för att samla in mer data från kliniska prövningar för en tredosregim i motsats till dess tidigare föreslagna tvådosschema. Baserat på resultaten av försöken med två doser, tror Pfizer att en tredje dos kommer att ge ett mer robust immunsvar hos små barn.

Den här nyheten kommer som ett bakslag för föräldrar till små barn som ivrigt väntar på chansen att vaccinera sina barn. FDA godkände Pfizers COVID-19-vaccin för 12-15-åringar i maj 2021 och godkände sitt vaccin för 5-11-åringar i slutet av oktober 2021. Det finns för närvarande inget covid-19-vaccin tillgängligt för barn under 5 år.

I månader hoppades föräldrar till spädbarn, småbarn och förskolebarn på trygghet att deras barn skulle skyddas från de allvarligaste följderna av covid-19, särskilt när sjukhusvistelser av unga, ovaccinerade barn ökade under Omicron-ökningen.

Kommer covid-19-vaccinet att vara säkert för spädbarn?

Pfizers COVID-19-vaccinprövning för barn under 5 år

På grund av ökningen av infektioner under Omicron ökning i början av februari, begärde FDA att Pfizer skulle lämna in sina försöksdata för nödtillstånd (EUA) av vaccinet hos små barn. Tanken var att tvådosvaccinet skulle kunna ges till 2- till 4-åringar nu, med hopp om att erbjuda ett tredje spruta för optimalt skydd när prövningsdata blev tillgängliga.

Men denna plan ändrades eftersom Pfizers tre-dosstudie gick snabbare än väntat. De var övertygade om att de skulle ha försöksdata inom en kortare tidsram och att data skulle visa ett starkare och mer skyddande immunsvar.

'Med tanke på att studien går framåt i snabb takt kommer företagen att vänta på tredosdata eftersom Pfizer och BioNTech fortsätter att tro att det kan ge en högre skyddsnivå i denna åldersgrupp', sa Pfizer i sitt pressmeddelande.

Förändringen i planerna betyder inte att det finns problem med vaccinet, säger Zachary idag , MD, en specialist på pediatrisk infektionssjukdom vid Pediatrix Nashville Pediatric Infectious Disease. Snarare vill forskarna se till att vaccinet är så effektivt som möjligt. De första vaccintesterna tittade på två olika kohorter: spädbarn i åldrarna 6 till 24 månader och små barn i åldrarna 2 till 4. Varje åldersgrupp fick en 3 µg dos av Pfizer-vaccinet i två separata doser med 21 dagars mellanrum.

Detta var en lägre dos än dosen som gavs till 5- till 11-åringar (10 µg) och dosen som gavs till 12- till 15-åringar (30 µg). För dosen på 3 µg fanns det inga säkerhetsproblem för varken 6- till 24-månadersgruppen eller 2- till 4-årsgruppen.

Enligt Pfizer kunde en dos på 3 µg vaccin ge ett robust immunsvar hos spädbarn som liknar det immunsvar som vaccinet producerade hos 16- till 25-åringar. Emellertid var immunsvaret hos 2- till 4-åringar inte lika robust. Pfizer pausade studien för att testa en tredje dos på 3 µg i den 2- till 4-åriga kohorten för att se om den gav starkare resultat. Pfizer säger att de planerar att samla in nya data snabbt och att resultaten från prövningen med tre doser bör vara tillgängliga i början av april 2022.

'Försöket stoppades ursprungligen eftersom den lägre COVID-19-vaccindosen i den här åldersgruppen inte skapade en nivå av antikroppsskydd som sågs i andra vacciner', förklarar Dr Hoy. 'Pfizer ville se till att barn skulle ha liknande skydd som andra grupper med vaccination men också ha en säker dos.'

Håll dina barn säkra från covid-19

Vikten av ett covid-19-vaccin för barn under 5 år

Även om Pfizer skjutit tillbaka sin vaccinapplikation, fortsätter behovet av ett vaccin för yngre barn att vara pressande, säger experter. Även om covid-19 vanligtvis är mild hos barn, är allvarliga utfall möjliga, särskilt hos barn som inte har vaccinerats. Detta sågs under Omicron-ökningen i New York, där New York State Department of Health rapporterade en betydande ökning av pediatriska sjukhusvistelser.

Enbart New York City såg en 18-faldig ökning av covid-19 sjukhusvistelser bland barn. Över hela staten var majoriteten av de intagna barnen ovaccinerade. Faktum är att 55 % av barnen på sjukhus var under fyra år, en befolkning som inte var berättigad till vaccination vid den tiden.

Att ha ett vaccin för små barn kommer att hjälpa till att försäkra föräldrar om att deras barn kommer att besparas risken för ett allvarligt resultat, om de skulle få viruset. Tidigare var denna försäkran endast tillgänglig för barn från 5 år och uppåt.

'Godkännande av detta vaccin skulle innebära att nästan alla medlemmar i ett hushåll skulle kunna vaccineras mot covid-19, med undantag för spädbarn under sex månaders ålder', säger Dr Hoy.

Dessutom såg små barn en kraftig ökning av infektioner under Omicron-ökningen, och som ett resultat var föräldrarna tvungna att ta itu med daghem och förskolenedläggningar , karantäner och isoleringsperioder. Alla dessa var mycket störande för både föräldrar och deras barn. Preeti Parikh , MD, en barnläkare och den verkställande medicinska direktören vid GoodRx , är hoppfull att godkännandet av detta vaccin kommer att göra livet lite lättare för föräldrar till unga barn.

'Ett vaccin tillåter barn att återgå till ett mer normalt liv,' Dr Parikh. 'De kan gå på dagis, förskola, klasser, resor och födelsedagsfester, och det hjälper till att minska karantänerna och störningarna som covid-19 har orsakat i deras liv och deras familjers liv.'

Kan skolor göra ett covid-19-vaccin obligatoriskt?

Vad detta betyder för dig

Det är förståeligt att föräldrar skulle vara oroliga över hans nyheter och har frågor om vad det betyder för vaccinets säkerhet och tillförlitlighet. Kom ihåg att det faktiskt är bra att vänta på mer data och se till att vacciner är så effektiva som möjligt, och det betyder att forskarna är så noggranna och noggranna som de kan när de rullar ut detta vaccin.

Om du är en förälder som ivrigt väntade på vaccinet för ditt unga barn, kanske du känner dig frustrerad och besegrad. Du är inte ensam. Men tänk på att vaccinet bör komma om bara några månader till. Under tiden kan du fortsätta att skydda ditt barn genom att använda mildrande metoder som social distansering och maskering.

Allt du behöver veta om Pfizer-vaccinet