Viktiga takeaways

  • Kliniska prövningar har visat sig vara säkra på vuxna eller djur innan barn kommer att inkluderas.
  • Barn måste också samtycka till att delta i en rättegång.
  • Barn är inte bara minivuxna, så kliniska prövningar på barn är viktiga för att visa säkerhet och effektivitet hos en behandling.

Kliniska prövningar är inget nytt, inte heller kliniska prövningar på barn. Men med det senaste godkännandet och initiala distributionen av covid-19-vacciner och ytterligare försök nu godkänd för barn i åldrarna 12 till 17 år , undrar många föräldrar hur kliniska prövningar fungerar, om deras barn ska vara inblandade och hur en tidslinje kan se ut för att ha barn vaccinerade .

Här delar vi upp för dig hur kliniska prövningar av vaccin är uppbyggda, vilken roll barn spelar i prövningar, frågor om samtycke, etiken för att testa på barn och vad föräldrar kan tänkas tänka på innan de registrerar sina barn i en studie.

Struktur för kliniska prövningar av vaccin

Vanligtvis genomförs kliniska prövningar av vaccin i fyra faser. Ofta jämför denna testning själva vaccinet med en placebo, såsom en saltlösningsinjektion. Deltagarna, vårdgivarna och de flesta forskare vet inte vem som får det riktiga vaccinet jämfört med placebo under testningen.

  • Preklinisk fas : Tester i ett laboratorium, vanligtvis på djur som möss.
  • Fas 1 : Tester på ett litet antal friska deltagare för att bedöma säkerheten.
  • Fas 2 : Tester på hundratals personer för att bedöma säkerhet och immunogenicitet (ämnets förmåga att framkalla ett immunsvar).
  • Fas 3 : Tester på tusentals människor för att bedöma säkerhet och immunogenicitet.
  • Postklinisk fas : Bedömningar fortsätter efter att vaccinet har släppts och licensierats för att ständigt övervaka säkerhet och effekt.

Dessa faser genomförs vanligtvis efter varandra under ett antal år. Men det brådskande med att utveckla ett covid-19-vaccin innebär att kliniska prövningar går igenom kombinerade prövningar. Så när data blir uppenbara i fas två, börjar fas tre samtidigt. Detta påskyndar tillgängligheten för resultat och data.

Sharon Nachman , MD, chef för avdelningen för pediatriska infektionssjukdomar vid Stony Brook Children's Hospital hjälper till att förklara dessa kombinerade fasförsök. Hon säger, 'De startade fas två [studier] som verkligen skulle titta på immunogenicitet. Och när ett visst antal immunogenicitetsmål träffades, öppnade de upp en fas tre-studie för att se om den var effektiv eller inte.'

Hon försäkrar också föräldrar att eftersom vi redan vet vilken nivå av immunsvar (immunogenicitet) som behövs i kroppen för att skapa immunitet mot covid-19, kanske dessa kombinerade fasförsök inte är nödvändiga för pediatriska kliniska prövningar. Snarare kanske vi bara behöver testa doseringen för att ta reda på hur mycket av vaccinet barn behöver för att uppnå samma nivå av ett immunsvar.

Medan rättegångar fortfarande pågår bör det vara en fråga om månader – inte år – innan barn kan säkert vaccineras mot COVID-19-infektion.

Barn i kliniska prövningar

För att skydda barn från potentiell skada ingår de inte i de inledande faserna av försök som är relevanta för hela populationen. Det är dock viktigt att barn så småningom ingår i tester.

Ett barns kropp metaboliserar och bearbetar inte alla läkemedel på samma sätt som vuxna. Därför, om testning inte utförs på barn och vi istället helt enkelt ändrar doserna av vuxenläkemedel baserat enbart på kroppsvikt, kan resultaten potentiellt vara skadliga eller inte effektiva alls.

Sharon Nachman, MD, PhD

Det är matematiskt driven... Det är inte gissningar.

— Sharon Nachman, MD, PhD

Nachman försäkrar föräldrar att sofistikerade matematiska modeller används för att beräkna potentiella effektiva doser hos barn. Hon säger: 'Det är matematiskt styrt... Det är inte gissningar.' Trots detta kan den slutliga precisionen för en effektiv och säker dos endast fastställas genom kliniska prövningar på barn.

Amina Ahmed , MD, professor i pediatrisk infektionssjukdom och immunologi vid Atrium Health Levine Children's Hospital, tillägger att testning på barn i allmänhet inte kommer att ske förrän säkerheten är bevisad hos vuxna.

Amina Ahmed, MD

Normalt skulle det vara ett slags graderat svar. Du [testar] ner till sexton, och sedan ner till tolv, och ner till två års ålder, och sedan spädbarn.

— Amina Ahmed, MD

När det väl har bevisats hos vuxna är tonåringar ofta nästa grupp som testas. Ahmed förklarar 'normalt skulle det vara ett slags graderat svar. Du [testar] ner till sexton, och sedan ner till tolv, och ner till två års ålder, och sedan spädbarn .” Data samlas i allmänhet in och utvärderas innan någon testning påbörjas i de yngre grupperna.

Samtycke hos barn

Enligt Världshälsoorganisationen (WHO), juridiskt samtycke krävs av barnets vårdnadshavare. Barn ska dock också få information om sitt deltagande på ett åldersanpassat språk.

Barn som är involverade i kliniska prövningar bör tillåtas att ställa alla frågor och bör ge sitt samtycke (samtycke till proceduren) innan de involveras. Enligt Etiska överväganden för kliniska prövningar på barn dokument som publicerats av WHO, ska samtycke erhållas upprepade gånger för varje dos och test som erhållits under hela prövningen.

Sharon Nachman, MD, PhD

Om barnet inte går med på att delta i denna studie kommer vi inte att registrera det barnet.

— Sharon Nachman, MD, PhD

Etiska betänkligheter

Tillsammans med behovet av barns inkludering och samtycke bör vi etiskt sett också beakta barnens känslor. De kan känna rädsla, smärta eller ångest när som helst under rättegången. Det är forskare och kliniker som är involverade i prövningen ansvarar för att minimera dessa farhågor för både barnet och föräldrarna.

Föräldrar eller vårdgivare bör tillåtas vara kvar med barnen där det är möjligt, och barns oro bör behandlas med uppriktighet och medkänsla.

Föräldraöverväganden

Om du funderar på att registrera ditt barn i en klinisk prövning, rekommenderar Nachman att föräldrar ställer så många frågor de kan. Hon föreslår att följande är en bra lista med frågor att överväga:

  • Vad studerar rättegången?
  • Hur många doser kommer mitt barn att få?
  • Hur ofta behöver du ta blod?
  • Vem drar blodet?
  • Har de erfarenhet av barn?
  • Hur länge ska vi räkna med att vara med?
  • Var och när förväntas vi dyka upp?

Nachman påminner också föräldrar om att all deltagande i kliniska prövningar är frivilligt. Du kan dra dig ur när som helst om du eller ditt barn skulle besluta att du inte vill delta längre.

Hon säger också, 'Öppenhet är nyckeln.' All information om prövningen bör vara tillgänglig för dig, förutsatt att den inte bryter mot integritetslagar eller påverkar studieresultaten.

Hur du pratar med dina barn om covid-19-vaccinet

Informationen i den här artikeln är aktuell från det angivna datumet, vilket innebär att nyare information kan vara tillgänglig när du läser detta. För de senaste uppdateringarna om COVID-19, besök vår nyhetssida om coronaviruset .